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微生物限度检查法的限度标准

时间:2020-04-18      浏览:32


非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验,中药提取物及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过10 000cfu(丸剂每1g 不得过30 000cfu)。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
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